临床试验分组的随机化SOP

shiyiming

1.随机化之前必须提供的参数有：样本含量、组数、各组之间的分配比例;

2.若采用分层区组随机化方法，还应给出分层的层数、每层内的样本例数和区组的长度。

3.根据具体的临床试验设计，确定进行随机化编码的各项参数。

4.多中心临床试验时应按中心进行分层的随机化。大型多中心临床试验，除以中心作为分层因素外，有时可考虑用重要的预后因素作为分层因素进行分层随机化。

5.随机化时应考虑对研究对象分区。根据随机分组的多少确定区组的长度，一般取组数的2-5倍，区组长度允许是可变的，涉及研究的临床人员对此应该保持盲态。

6.说明产生随机化编码表的方法，应给出具体细节。
    使用计算机软件产生随机化编码表应说明使用的软件系统、版本号并附计算机源程序代码，给出使用的伪随机函数的种子数。

7.无论使用哪种方法，均必须确保能按照给出的随机化编码方案重复产生出随机化编码表。双盲各组等比例的临床试验需要二次揭盲时，应按二次揭盲设计随机化编码表。

8.参考依据
(1) PSI Professional Standards Working Party (1994).
     Good Statistical Practice in clinical research: Guideline Standard Operating Procedure. Drug Inf J. 1994;28: 615-627.
(2) Nirth PM. Ensuring good statistical in clinical research:
     Guidelines for standard operating procedures (an update).
     Drug Inf J, 1998;32: 665-682.
(3) 国家食品药品监督管理局.  化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则,2005年3月.

shiyiming

能否做成一个“临床试验分组的随机化”的软件？
我只需要把参数（样本含量、组数、各组之间的分配比例等）填写进去，
软件直接告诉我随机化的结果？其实很简单，把界面做漂亮点，一定很受欢迎哦。

shiyiming

collen兄辛苦了，提供了如此多的有用的东西，感谢你的慷慨。最近较忙，所以没有尽到应尽的义务，惭愧得紧。过些时间一定弥补之前的工作缺漏。

Harry97的建议很好，完成此工作应当没太大难度，一般的编程软件和SAS的AF都可以用来实现此目标。但从便于监察的角度来讲，行业惯例要求此部分代码的可视化，这一点在collen兄提供的SOP中也有体现。因此不是能否实现的问题，而是此方式能否被接受的问题。

shiyiming

不错啊，既然有需求不如就开个项目，把这个东东做出来吧。

shiyiming

1、harry97是临床试验网的总版主，从事临床监察工作的，据我所知，CRA他们很少有装SAS。这个东东开发很容易，但是脱离了SAS环境能否运行，我不太懂， <!-- s:oops: --><img src="{SMILIES_PATH}/icon_redface.gif" alt=":oops:" title="Embarassed" /><!-- s:oops: -->

2、原则上设盲应该是除了申报方、统计人员外的第三方来做，现在好多公司为了省事，直接就是统计人员设盲。从GCP角度看，这个东东的面向对象可能太狭窄了一些。

shiyiming

请问还有新药临床试验其他方面的的SOP不？

shiyiming

<!-- s:D --><img src="{SMILIES_PATH}/icon_biggrin.gif" alt=":D" title="Very Happy" /><!-- s:D -->

shiyiming

我觉得AF用在这里似乎大材小用，%window+宏比较简单和容易上手。

shiyiming

怎么没看到啊？

shiyiming

我可以通过SAS宏程序实现上述要求，但我不会编写您各位所写的软件